La sicurezza dei vaccini

I vaccini vengono generalmente somministrati a un gran numero di persone sane, soprattutto in età pediatrica, per prevenire malattie infettive con impatto significativo sulla salute. Pertanto, è attestato il loro elevato standard di sicurezza e la bassa eventualità di potenziali eventi avversi a seguito di vaccinazione. I vaccini, infatti sono tra i prodotti farmaceutici monitorati per tutta la durata del loro ciclo vitale. Prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio e della introduzione nei programmi di immunizzazione, questi presidi sono sottoposti a diverse e rigorose fasi di valutazione della sicurezza ed efficacia e ad un’attenta disamina del rapporto fra i benefici e i rischi. Le autorità regolatorie approvano un vaccino solo se i suoi benefici superano di gran lunga i potenziali rischi e se soddisfano elevati standard di qualità di fabbricazione. Una volta autorizzati, i processi produttivi sono oggetto di controlli accurati e continui secondo rigorosi riferimenti normativi e i potenziali eventi avversi sono costantemente monitorati e analizzati, al fine di rivalutare continuamente il rapporto fra i benefici e i rischi e di garantire all’intera popolazione vaccini sicuri e di alta qualità. Inoltre, la produzione dei vaccini e controllata nel rispetto di standard indicati da organismi internazionali quali l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l’OMS.

La sorveglianza degli eventi avversi e una componente essenziale dei programmi di prevenzione vaccinale e un elemento fondamentale per il loro successo. L’efficacia e la sicurezza dei vaccini, infatti, sono due tematiche estremamente attuali e delicate da cui dipende, ovviamente la fiducia nelle vaccinazioni da parte delle persone.

Poiché uno dei possibili elementi che influenzano negativamente le coperture è proprio il venir meno di questa fiducia, e importante lavorare su una comunicazione efficace, continuativa e capillare al fine di spiegare ai cittadini che possono contare su una sorveglianza efficiente e trasparente.

Sebbene i vaccini attualmente utilizzati nei programmi di immunizzazione siano sicuri ed efficaci, essi, come tutti i farmaci, non sono esenti da rischi potenziali ed eventi avversi che possono, se pur raramente, verificarsi a seguito della vaccinazione. Le reazioni osservate dopo una vaccinazione non sono necessariamente causate dal vaccino e devono essere attentamente valutate. Per orientarsi in questo processo di indagine e analisi è necessario ricordare che si distinguono tre tipologie di segnalazioni di reazioni osservate dopo la somministrazione del vaccino:

  • Un evento avverso è un qualsiasi episodio sfavorevole che si verifica dopo la somministrazione di un vaccino (relazione temporale), ma che non è necessariamente causato dall’aver ricevuto la vaccinazione (relazione causale);
  • Una reazione avversa è “una risposta nociva e non intenzionale a un farmaco o a una vaccinazione per la quale è possibile stabilire una relazione causale con il farmaco o la vaccinazione stessa;
  • Un effetto indesiderato e un effetto non intenzionale connesso alle proprietà del farmaco o del vaccino, che non è necessariamente nocivo ed è stato osservato in un certo numero di persone. Si tratta quindi di un possibile effetto noto, verificatosi nel corso del tempo e considerato accettabile.

Gli eventi avversi a vaccinazione (adverse events following immunization – AEFI) sono divisi nelle seguenti categorie, in base al meccanismo sottostante:

  • Reazione immunomediata, dovuta a uno o più componenti del vaccino e che può manifestarsi nei seguenti modi:
    • Reazione locale (es. infiammazione locale con o senza coinvolgimento dei linfonodi regionali)
    • Reazione generalizzata (es. febbre, anafilassi)
    • Reazione organo-specifica (es. trombocitopenia, rash)

  • Reazione ansia-correlata (evento derivante da ansia per la vaccinazione) anche nel caso di questo genere di reazione, vi sono diverse manifestazioni:
    • Reazione vaso-vagale caratterizzata da una diminuzione improvvisa della pressione arteriosa e da un rallentamento della frequenza cardiaca.
    • Iperventilazione consiste nell’aumento della frequenza degli atti respiratori in condizioni di riposo con eccessiva eliminazione di anidrite carbonica.
    • Disordini psichiatrici correlati allo stress.
  • Reazione vaccino-correlata o da difetti di qualità del vaccino:
    • Evento associato alla via o al sito di somministrazione o caratteristiche specifiche del vaccino (es. dolore nel sito di inoculo).
  • Reazioni, nel vaccinato o nei contatti, dovute a replicazione di agenti microbici contenuti nel vaccino, come ad es. vaccini vivi attenuati, insufficiente inattivazione del vaccino, contaminazione durante il processo produttivo.
  • Reazione dovuta a errori nell’immunizzazione:
    • Evento causato da una inappropriata gestione (es. interruzione catena del freddo) o somministrazione (es. dopo la scadenza) del vaccino e, quindi, per sua natura prevenibile.
    • Errori nella prescrizione o non aderenza alle raccomandazioni che possono essere distinte in: mancato rispetto delle indicazioni d’uso o prescrizioni, relative a numero di dosi e intervallo tra le medesime, non attenta valutazione di eventuali controindicazioni (es. anafilassi, ovvero grave reazione allergica in vaccino attenuato in soggetto immunodepresso); non appropriata considerazione delle avvertenze e precauzioni di impiego.
    • Errori nella somministrazione (es. utilizzo diluente sbagliato, somministrazione di un prodotto diverso da quello previsto, errata procedura nell’uso e nella conservazione dei vaccini multi-dose).

Gli eventi che si verificano più comunemente sono di lieve entità e dovuti alla risposta immunitaria al vaccino stesso, come febbre e malessere. Gli eventi vaccino-correlati, da difetti di qualità o da errori nell’immunizzazione sono invece molto rari e prevenibili attraverso varie strategie di controllo a diversi livelli, che vanno dal processo di produzione e manifattura (es. ispezioni, controlli di stato e rilascio dei lotti), alla logistica e distribuzione dei vaccini (es. trasporto e conservazione sicuri) e alla seduta vaccinale (es. anamnesi pre-vaccinale, ossia la raccolta di tutte le informazioni di natura medico-sanitaria riguardante il paziente).

Altri eventi avversi che possono emergere durante le reali condizioni di utilizzo di un vaccino sono di regola molto rari e devono essere attentamente valutati, sia a livello del singolo caso, sia, più in generale, in termini di numero di casi osservati, al fine di accertare se esista un nesso causale con la vaccinazione. Uno dei primi elementi di questa valutazione è la presenza di un intervallo temporale compatibile.  Maggiore è il tempo che intercorre fra la vaccinazione e un determinato evento, meno è probabile che vi sia una correlazione. L’intervallo di tempo è un fattore necessario alla verifica ma non è sufficiente a spiegare un rapporto di causalità. Altre condizioni devono essere prese in considerazione:

  • Plausibilità biologica (la relazione spiegata dai processi patobiologici): l’attendibilità della presunta causa dipende da quanto questa è inquadrabile nel contesto delle conoscenze sull’argomento e sulla patogenesi, ovvero il meccanismo attraverso cui si instaura una patologia;
  • Consistenza dell’associazione (i risultati sono replicati in studi effettuati in diversi contesti o utilizzando metodi diversi);
  • Forza dell’associazione (ampiezza e significatività statistica del rischio misurato);
  • Relazione dose-risposta (aumentando l’esposizione cresce proporzionalmente il rischio: nel caso dei vaccini si deve rammentare che la dose e la frequenza sono costanti);
  • Specificità (una singola ipotetica causa produce uno specifico effetto).

Per la sorveglianza post-marketing dei farmaci e dei vaccini, l’Italia e dotata di un sistema di raccolta delle segnalazioni degli eventi avversi, la Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), che fa capo ad AIFA ed e costituita da una rete di Centri Regionali e Responsabili Locali di Farmacovigilanza per la registrazione degli stessi. Nel sistema di raccolta confluiscono tutte le segnalazioni effettuate dai centri vaccinali, dai medici, dagli operatori sanitari coinvolti e dai cittadini, relative a quadri clinici o manifestazioni patologiche che siano cronologicamente correlati alla vaccinazione, senza peraltro stabilire se vi sia anche un nesso causale, ossia se il vaccino abbia determinato, o contribuito a scatenare quell’evento. Vi si trovano, inoltre tutte le segnalazioni di sospetti eventi avversi (provenienti dai programmi di promozione e sensibilizzazione alla segnalazione, da studi osservazionali, da registri, da progetti di farmacovigilanza attiva e da uso compassionevole e usi speciali). Tutte le segnalazioni inserite nella RNF vengono inoltrate al database europeo di farmacovigilanza Eudravigilance, al quale hanno accesso tutte le autorità regolatorie europee e al database dell’OMS Vigibase, presso il centro di monitoraggio di Uppsala. Il sistema nazionale di farmacovigilanza consente di raccogliere, monitorare e investigare continuamente l’eventualità di eventi avversi (anche imprevedibili) ed è in grado di rilevare anche potenziali segnali di allarme, utili a rivalutare il rapporto beneficio/rischio del vaccino e a gestire gli eventuali rischi per la salute pubblica, coinvolgendo le Autorità competenti.

Gli obiettivi del gruppo sono la gestione e l’approfondimento di segnalazioni di sospetti eventi avversi a seguito di immunizzazione inseriti nella RNF, l’approfondimento di argomenti rilevanti in ambito regolatorio o scientifico e la produzione e divulgazione di documenti utili per la gestione post marketing dei vaccini (guide o linee di indirizzo).

I risultati della Sorveglianza nazionale degli eventi avversi a vaccino vengono pubblicati con cadenza annuale o biennale dall’AIFA in un apposito rapporto, disponibile sul portale dell’Agenzia.

In generale, i potenziali benefici di un vaccino, quali promozione della salute e del benessere, protezione dalla malattia e dalle sue conseguenze fisiche, psicologiche e socioeconomiche, devono essere valutati rispetto al potenziale rischio di eventi avversi a quel vaccino. Un importante criterio relativo alla sicurezza, considerato dalle autorità regolatorie, è proprio la valutazione rischio/beneficio di un determinato intervento vaccinale in una particolare popolazione. Tale analisi non prescinde da informazioni e dati relativi ai rischi associati alla mancata vaccinazione (cioè i rischi derivanti da malattie infettive in soggetti non vaccinati) e rischi associati ai vaccini. Ulteriori dati e informazioni sono consultabili sul sito dell’OMS.

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